L’écosystème français des startups de la MedTech

Du pansement à l’équipement d’imagerie en passant par le logiciel d’intelligence artificielle, le marché des dispositifs médicaux couvre une gamme de produits très large, représentant aujourd’hui en France environ 28 milliards d’euros de chiffre d’affaires.

La filière des dispositifs médicaux est très étendue et constituée de nombreuses petites et moyennes entreprises : aujourd’hui 1300 entreprises en France développent et commercialisent des dispositifs médicaux, dont 92% de PME et 13% exclusivement actives en R&D. Les innovations de la filière « MedTech » apportent de nombreux bénéfices tant pour le patient que pour le système de santé, en participant à l’optimisation des dépenses de santé.

Ces entreprises sollicitent souvent de multiples technologies, exigeant différents compétences et savoir-faire : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie… Les cycles de R&D souvent plus courts que ceux du médicament, reposent ainsi sur une recherche en amont s’appuyant sur de nombreuses collaborations. Leur modèle de croissance se base souvent sur l’internationalisation et la croissance externe comme leviers principaux.

S’il est vrai que les MedTechs bénéficient d’une meilleure visibilité grâce à des processus de recherche et d’approbation beaucoup moins longs et incertains que les biotechnologies, leur offrant une certaine attractivité auprès des investisseurs, elles doivent aujourd’hui faire face à des tendances lourdes du marché :

• Augmentation des exigences réglementaires avec la réforme du règlement européen pour le marquage CE prévue pour 2020, les révélations de l’enquête Implant files, le challenge que représente l’évaluation de nouvelles technologies telles que l’intelligence artificielle
• Difficulté d’accès au marché français avec des chemins d’accès trop longs et opaques pour les entrepreneurs, notamment en raison d’une certaine déconnexion entre secteur de l’administration (DM lié à un acte ou non, utilisé par le patient ou le médecin…). Les modèles d’évaluation et de fixation des prix prennent par ailleurs trop peu en compte les spécificités des DM, notamment dans la valorisation de l’apport fait aux utilisateurs (patients et professionnels de santé)
• Manque de financement post-amorçage, créant un vrai déficit de compétitivité, notamment pour l’accès aux marchés internationaux, étape décisive de développement des MedTechs

Par ailleurs, l’évolution des usages des technologies tant par le patient que par le professionnel de santé, la convergence du numérique et du dispositif médical ou encore la masse de données médicales disponibles couplée à l’intelligence artificielle sont autant de bouleversements qui viennent secouer le marché des dispositifs médicaux et auxquels les startups devront s’adapter.

Afin d’aider les industriels à anticiper les exigences cliniques requises et à mettre en place un programme clinique adapté ainsi que de répondre au caractère évolutif des technologies, la CNEDiMTS (HAS) vient de publier un guide sur l’évaluation des dispositifs médicaux connectés : Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement (HAS). Ce document vise à donner plus de visibilité à l’entrepreneur sur les chemins d’accès possibles pour sa technologie, qui restent encore trop cloisonnés et complexes, et le niveau d’exigence à fournir.

Pour mieux visualiser le paysage entrepreneurial français du secteur du dispositif médical, nous avons élaboré un mapping des startups et PME innovantes du secteur sur la base d’informations publiques et avec l’expertise de Bpifrance.

Ce mapping inclut les startups et PME innovantes développant et/ou commercialisant des Dispositifs Médicaux. Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro ne sont pas inclus dans ce mapping et feront l’objet d’un mapping spécifique.

PÉRIMÈTRE ET DÉFINITIONS

Nous avons choisi de nous concentrer sur le Dispositif Médical défini comme :

• un instrument, appareil, équipement, matière ou logiciel,
• destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure,
• dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
• intégrant les sociétés en bio-informatique, génomique et analyses biologiques

Les sociétés identifiées ont été catégorisées en fonction de l’usage fait du dispositif médical dans le parcours du patient et en fonction de son format.

Usage

Formats

1. Logiciel / application : application mobile ou logiciel utilisé à des fins médicales
2. Dispositif connecté : dispositif utilisé à des fins médicales et dispose d’une fonction de télécommunication (de données)
3. Equipement : appareil, machine ou petit équipement utilisé à des fins médicales, non implantable et destiné à être utilisé pour plusieurs patients (e.g. IRM, robot d’aide à la chirurgie, outils pour chirurgien)
4. DM implantable / matériaux : est implanté en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale (e.g. prothèses, implant dentaire)
5. Dispositif non-implantable : accomplit son action sans être implanté à l’intérieur du corps humain, pour usage individuel (e.g. lunettes, pansements, appareils auditifs)

LIGNES DIRECTRICES DE LA RÉALISATION DE CE MAPPING

Critères sur les sociétés

• Startups ou PME innovantes
• Entreprises fondées à partir de 2008
• Indépendantes (non rattachées à un grand groupe)

VOUS SOUHAITEZ ENTRER EN CONTACT AVEC DES STARTUPS INNOVANTES ?

Exclusion

Nous avons choisi d’exclure les dispositifs médicaux utilisés à des fins de R&D ou destinées aux industriels, les produits axés « bien-être » et « sport », les solutions relatives à la nutrition, à l’addiction (tabac, alcool, …), et à la gestion du stress.  Nous avons également exclu les dispositifs de diagnostic in-vitro qui feront l’objet d’un futur mapping.

Règles et état d’esprit

• Bien que beaucoup d’entreprises entrent dans plusieurs catégories, chaque entreprise a été classée dans un seul domaine principal, celui qui nous a semblé le plus important en termes de communication publique, pour des soucis de clarté.
• Ce mapping n’est pas exhaustif et constitue un document vivant qui sera mis à jour régulièrement pour intégrer de nouvelles informations et à tout commentaire constructif et validé par l’équipe. Tous les commentaires et/ou suggestions sont donc les bienvenus.

Contributeurs

Bpifrance Le Hub remercie chaleureusement Margaux Chevrier, Rosalie Maurisse, Virginie Fontaine de Bpifrance, Florent Surugue du Snitem, et tous les entrepreneurs qui nous ont fait part de leurs suggestions de catégories et d’entreprises.

Sources : panorama de la filière du dispositif Médical du Snitem