MaaT Pharma, startup de biotechnologie en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce la recommandation à l’unanimité du comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data Safety Monitoring Board – DSMB) de poursuivre sans modification l’essai clinique pivotal de Phase 3 en cours, ouvert, à un seul bras, appelé ARES évaluant MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH), complication possible de l’allogreffe de cellules souches en traitement de certains cancers du sang.
Signe de progrès significatifs dans le développement de solutions thérapeutiques pour les patients, cette annonce renforce la conviction de la société dans la modulation du microbiote comme une avancée majeure dans le domaine de l’oncologie. Hervé Affagard, le CEO et co-fondateur de MaaT Pharma, se réjouit de cette étape importante permettant à la biotech de confirmer l’approche choisie en 2018. Interview.
Quelles sont la genèse et la mission de MaaT Pharma ?
MaaT Pharma, c’est avant tout une équipe animée par la volonté de faire bouger les lignes dans les traitements contre les cancers. C’est aussi une histoire drivée par la conviction que le microbiote intestinal, et sa prise en compte dans les traitements, a le potentiel de devenir un des piliers dans le traitement des cancers. Il faut savoir que si le nom de l’entreprise signifie « Microbiota As A Therapy », c’est aussi le nom d’une ancienne déesse égyptienne, symbole de l’équilibre et de l’harmonie.
Ingénieur de formation, j’ai passé près de 10 ans dans le domaine informatique pour des laboratoires pharmaceutiques. Fin 2014, après une période de maturation en tant qu’entrepreneur en résidence avec Seventure Partners, j’ai fondé MaaT Pharma aux côtés du Docteur Joël Doré, aujourd’hui également conseiller scientifique de MaaT Pharma. Dès 2015, MaaT Pharma et INRAE co-déposaient trois brevets, dont la Société détient aujourd’hui les droits d’exploitation exclusifs, et qui sont à l’origine du développement de ses produits natifs MaaT013 et MaaT033, tous deux actuellement en essais cliniques. Le Docteur Joël Doré, directeur de recherche INRAE, directeur scientifique de Métagénopolis, auteur de près de 500 publications, fait aujourd’hui partie des auteurs les plus cités au monde dans le domaine du microbiote.
Notre mission aujourd’hui est d’améliorer la survie des patients atteints de maladies graves, dont les cancers, grâce à une approche innovante basée sur le microbiote intestinal et la restauration de l’écosystème complet.
Quels grands jalons ont marqué la vie de la startup jusqu’à présent ?
2014 : création de MaaT Pharma, start-up pionnière dans les thérapies basées sur le microbiote en oncologie
2016 : première entrée en clinique en hémato-oncologie (cancers du sang) et création de la première plateforme de production aux normes pharmaceutiques dédiée aux médicaments à base de microbiote en France
2018 : lancement de l’essai clinique de Phase 2 HERACLES, évaluant MaaT013 chez les patients souffrant d’aGVH.
2021 : MaaT Pharma entre en bourse, devenant ainsi la première entreprise dédiée aux médicaments microbiote cotée en bourse sur Euronext
2022 : lancement de la première étude pivotale mondiale de Phase 3 pour une biothérapie issue du microbiote (MaaT013) en hémato-oncologie (GvH), objet de l’annonce ce jour
2023 : 1ère usine de production entièrement dédiée aux candidats-médicaments issus du microbiote en France et 4 études cliniques en cours
Depuis notre création, nous avons levé plus de 100 millions d’euros avec le soutien d’investisseurs institutionnels, dont Bpifrance qui nous soutient depuis notre création, mais également avec le soutien d’actionnaires particuliers depuis notre IPO.
En quoi l’étape que vous annoncez aujourd’hui est-elle importante ?
Dans le cadre de cancers du sang, comme la leucémie, le lymphome, le myélome multiple, les médecins peuvent effectuer des greffes de cellules souches. Ces traitements ont le potentiel d’être curatifs, mais peuvent parfois engendrer des complications comme la maladie aiguë du greffon contre l’hôte qui survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal. Avec un taux de mortalité de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions thérapeutiques est critique pour les patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte qui ne répondent pas aux traitements disponibles actuellement (stéroïdes et au ruxolitinib)[1].
En restaurant l’écosystème du microbiote intestinal, notre produit le plus avancé, MaaT013 ouvre une avenue thérapeutique complètement nouvelle et permet une approche profondément différenciée basée sur la reconstruction du système immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de référence et pourrait leur être complémentaire. Au regard des données actuellement disponibles et des informations communiquées en lien avec les conclusions positives du DSMB, MaaT013 pourrait ainsi représenter une avancée décisive pour les patients qui n’ont aujourd’hui pas d’autres options thérapeutiques. MaaT013 est actuellement en Phase 3 d’essai clinique en Europe et les premiers résultats sont attendus mi-2024.
L’annonce d’hier marque une première étape dans la réalisation de cet essai : en effet, le Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data Safety Monitoring Board – DSMB) a recommandé à l’unanimité que l’essai se poursuive sans modification après une revue attentive des données de sécurité, d’efficacité et du respect du protocole. Le DSMB a conclu à un rapport bénéfice-risque positif sur la base d’un bon profil de sécurité et de résultats préliminaires d’efficacité positifs avec un taux de réponse globale supérieur aux hypothèses préalablement énoncées dans le protocole.
Quelles perspectives cette étape et l’ouverture de votre usine annoncée récemment ouvrent-elles, dans l’optique d’une mise sur le marché ?
Nous traitons de plus en plus de patients que ce soit dans le cadre de nos essais cliniques ou dans le cadre du programme d’accès compassionnel en Europe, en conséquence nous avions besoin d’agrandir nos capacités de production aux normes pharmaceutiques.
Au regard de l’entrée de MaaT013 en Phase 3, dernière phase clinique avant les demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM), et sous condition des résultats positifs de l’essai de phase 3 (sachant que nous aurons les premiers résultats de l’essai à mi-2024, et ceux de la survie à un an des patients à mi-2025), nous pourrions faire une demande d’AMM en 2025 qui permettra la commercialisation que nous visons pour 2026. Cela pourrait être la première demande en Europe pour une thérapie microbiote en oncologie.
L’usine nous permettra de faire face à l’augmentation de nos besoins en termes de production de lots cliniques, commerciaux et activités de R&D. Ainsi nous serons prêts et nous aurons l’infrastructure pour produire des lots commerciaux en 2026, si les données de Phase 3 sont positifs pour MaaT013 et que l’AMM est approuvée.
[1] Source : Essai REACH1
L’équipe MaaT Pharma
Responsable Contenus et Marque Bpifrance Le Hub