L’accès au remboursement est une problématique commune à de nombreuses MedTechs. En effet, plusieurs voies d’accès et mesures dérogatoires co-existent et une multitude d’acteurs interviennent dans l’accès précoce et la valorisation des Dispositifs Médicaux (DM) innovants, travaillant souvent en silo, avec des périmètres qui se chevauchent parfois. Il existe par ailleurs une complexité inhérente aux DM innovants, car ceux-ci couvrent plusieurs champs d’application. Ils peuvent enfin remettre en question l’organisation des soins ou nécessiter de nouveaux usages.
Le manque de visibilité sur les différentes voies d’accès existantes, auquel s’ajoute souvent le manque d’anticipation des start-ups sur les exigences des évaluateurs, entraînent ainsi des délais et des coûts de développement exorbitant que les start-ups pourraient pourtant en partie éviter.
Nous nous sommes emparés de cette problématique en élaborant un guide cartographiant les voies d’accès au marché pour les Dispositifs Médicaux innovants en France : droit commun, expérimentations et mesures dérogatoires. Pour chaque voie, nous détaillons les conditions d’éligibilité, les objectifs et les attentes des évaluateurs, cela en fonction de la nature des dispositifs. Nous rappelons également le rôle des différentes parties prenantes impliquées.
UN CONTEXTE DISSUADANT
La mise sur le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur dispositif médical, ce qui se traduit par l’apposition d’un marquage CE sur leur produit. Ce préalable à toute commercialisation de DM subit actuellement un profond remaniement lié à la publication du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Une fois qu’il a obtenu le marquage CE, le produit peut être commercialisé sans remboursement par différents canaux de distribution : pharmacie, distributeurs, grandes surfaces. Il peut également être remboursé par la solidarité nationale, au travers des hôpitaux, des actes professionnels ou directement par l’Assurance maladie.
L’accès au marché remboursé est un vrai parcours du combattant pour les MedTechs : les voies d’accès ne sont pas lisibles, les exigences des autorités sont mal comprises et pas suffisamment anticipées. Selon le SNITEM1, 41% des entreprises du dispositif médical ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France en raison d’un accès trop long et trop complexe, et des prix de vente trop faibles.
Il est conseillé de prendre en compte l’ensemble des attentes des évaluateurs concernant les évaluations cliniques, médico-techniques et médico-économiques (celles du règlement européen pour le marquage CE et des autorités nationales pour le remboursement) – et ce dès le début du développement afin d’économiser du temps et des ressources. C’est cependant souvent plus difficile pour une startup d’anticiper ces étapes sur plusieurs années, les entrepreneurs n’ayant la plupart du temps qu’une visibilité de quelques mois tout en faisant face aux jalons attendus par les investisseurs au fur et à mesure des levées de fonds.
UN GUIDE POUR PLUS DE LISIBILITÉ
Ce guide vise à aider les start-ups à identifier les voies d’accès au marché remboursé existant en France, à choisir la meilleure voie pour son produit et à comprendre les attentes des évaluateurs pour chaque voie.
Remboursement d’un DM innovant en droit commun
Le droit commun du remboursement regroupe différentes voies d’accès en fonction du type d’usage et du lieu d’utilisation du produit :
- Usage individuel à l’hôpital : remboursement via le GHS, les tarifs hospitaliers couvrent à la fois les locaux, le personnel, les médicaments courants, les équipements techniques et le matériel médical. Les DM implantables et quelques DM onéreux sont financés en sus de ces tarifs.
- Usage individuel en ville : pour être remboursé en ville (ou à l’hôpital pour les DM implantables ou onéreux), il faut être inscrit sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPP). L’inscription peut se faire en description générique (produit déjà existant avec une caractéristique et un tarif à suivre) ou en nom de marque, pour lequel il faut déposer un dossier auprès de la HAS.
- Usage collectif : pour un produit qui peut être utilisé plusieurs fois, commun équipement par exemple, le coût est amorti dans chaque acte profession réalisé (en ville et à l’hôpital). Si l’acte n’existe pas déjà, il faut faire la démarche de création d’un acte professionnel adapté, qui permettra le financement du produit.
Dispositifs dérogatoires et expérimentations
Afin de faciliter l’accès des dispositifs médicaux innovants au marché remboursé, plusieurs mesures dérogatoires ou expérimentations ont été mises en place. Elles répondent à des périmètres ou objectifs différents.
- Forfait innovation : dispositif qui permet le cofinancement d’une étude entre les pouvoirs publics et l’industriel, et qui vise à favoriser l’accès précoce à des technologies de rupture, qu’elle soit clinique ou médico-économique
- RIHN : le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) permet une prise en charge précoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale et d’anatomopathologie
- Article 51 : dispositif permettant d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits, dès lors que ces nouvelles organisations contribuent à améliorer le parcours des patients, l’efficience du système de santé, l’accès aux soins ou encore la pertinence de la prescription des produits de santé
- ETAPES (Expérimentations de Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé) : expérimentation qui soutient financièrement le déploiement de projets de télésurveillance cohérents et pertinents sur l’ensemble du territoire
- Accès précoce : procédure de prise en charge anticipée de certains DM (critères encore à définir) avant une demande d’inscription à la LPP, avec un tarif de remboursement temporaire permettant une commercialisation anticipée du produit
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LIGNES DIRECTRICES DE LA RÉALISATION DE CE GUIDE
Etat d’esprit
Ce guide est une 1ère version réalisée de manière collaborative. L’évolution permanente du secteur imposant une mise à jour régulière des informations, cette version sera amenée à être actualisée régulièrement.
Nous avons voulu en faire un guide simple des différentes voies et des exigences attendues, d’un point de vue « théorique » en reprenant les principes-clés à partir des textes de lois, et en redirigeant vers les documents de support existants et contacts-clés. Nous avons également souhaité compléter ceci par une vision « pratique », avec des retours d’entrepreneurs ayant expérimenté ces différentes mesures et dispositifs.
Exclusion
Nous avons choisi d’exclure de ce guide les Programmes ministériels de recherche appliquée en santé (PRT, PHRC, PRME…) car s’ils permettent de financer des études permettant l’accès au marché de certains DM, ils financent les établissements de santé et pas les porteurs de projet directement. Certains éléments figurent cependant en annexe du guide.
Ce guide inclut les différentes mesures ayant pour objectif de faciliter l’accès au marché remboursé pour les DM. Ces mesures peuvent inclure un financement (Forfait Innovation, ETAPES) ou on (Accès précoce). Ce guide n’inclut pas toutes les aides à l’innovation existantes en France et qui, indirectement, œuvrent également au financement de l’accès au marché. Un panorama des aides existantes figure à la page 12 du guide.
Contributeurs
Bpifrance Le Hub remercie chaleureusement Céline Riou, Fanny Audibert, Mathilde Nème, de Bpifrance, Dorothée Camus du Snitem, Claire Oget-Gendre et Diane Tassy du Ministère de la Santé, Corinne Collignon de la HAS et tous les entrepreneurs qui nous ont fait part de leurs retours d’expérience.
Business Manager HealthTech au Hub de Bpifrance, Céline Riou accompagne les startups de l’accélérateur Bpifrance Hub HealthTech. Elle s’intéresse particulièrement aux marchés innovants de la santé : HealthTech, MedTech, BioTech.
2 Responses
Merci pour votre analyse sur le remboursement de DM innovantes. Les petites entreprises qui arrivent à finaliser leur produit ont un besoin particulièr d’accompagnement pour développer la commercialisation de produits innovants. Avez vous un accompagnement spécifique pour ce type de structure ?
Bien à vous